FDA Menyetujui Pengobatan Baru untuk Kanker Payudara Lanjutan atau Metastatik Tertentu


        
        
        
        

FDA Menyetujui Pengobatan Baru untuk Kanker Payudara Lanjutan atau Metastatik Tertentu

Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS hari ini menyetujui Verzenio (abemaciclib) untuk mengobati pasien dewasa yang memiliki reseptor hormon (HR) -positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2) – kanker payudara stadium lanjut atau metastatik yang telah berkembang setelah mengkonsumsi terapi yang mengubah hormon pasien (terapi endokrin). Verzenio disetujui untuk diberikan dalam kombinasi dengan terapi endokrin, yang disebut fulvestrant, setelah kanker tumbuh pada terapi endokrin. Hal ini juga disetujui untuk diberikan sendiri, jika pasien sebelumnya diobati dengan terapi endokrin dan kemoterapi setelah kanker menyebar (metastasis).

"Verzenio memberikan pilihan pengobatan baru yang ditargetkan untuk pasien kanker payudara tertentu. yang tidak menanggapi pengobatan, dan tidak seperti obat lain di kelas, terapi ini dapat diberikan sebagai pengobatan yang berdiri sendiri pada pasien yang sebelumnya diobati dengan terapi endokrin dan kemoterapi, "kata Richard Pazdur, MD, direktur Pusat Onkologi FDA Keunggulan dan direktur bertindak dari Kantor Hematologi dan Onkologi Produk di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.

Verzenio bekerja dengan menghalangi molekul tertentu (dikenal sebagai kinase kinase cyclin 4 dan 6), terlibat dalam mempromosikan pertumbuhan sel kanker. Ada dua obat lain di kelas ini yang disetujui untuk pasien kanker payudara tertentu, palbociclib disetujui pada bulan Februari 2015 dan ribociclib disetujui pada bulan Maret 2017.

Kanker payudara adalah bentuk kanker yang paling umum di Amerika Serikat. National Cancer Institute di National Institutes of Health memperkirakan sekitar 252.710 wanita akan didiagnosis menderita kanker payudara tahun ini, dan 40.610 akan meninggal karena penyakit ini. Sekitar 72 persen pasien kanker payudara memiliki tumor yang bersifat HR-positif dan HER2-negatif.

Keamanan dan kemanjuran Verzenio dalam kombinasi dengan fulvestrant dipelajari dalam percobaan acak terhadap 669 pasien dengan HR-positif, Kanker payudara HER2-negatif yang telah berkembang setelah diobati dengan terapi endokrin dan yang belum pernah mendapat kemoterapi begitu kanker telah bermastasis. Studi ini mengukur panjang tumor waktu tidak tumbuh setelah pengobatan (survival bebas perkembangan). Tingkat kelangsungan hidup bebas median untuk pasien yang memakai Verzenio dengan fulvestrant adalah 16,4 bulan dibandingkan dengan 9,3 bulan untuk pasien yang menggunakan plasebo dengan fulvestran.

Keamanan dan keampuhan Verzenio sebagai perawatan yang berdiri sendiri dipelajari dalam satu Uji coba terhadap 132 pasien dengan HR-positif, kanker payudara HER2-negatif yang telah berkembang setelah diobati dengan terapi endokrin dan kemoterapi setelah kanker bermetastasis. Studi ini mengukur persentase pasien yang tumornya benar-benar atau sebagian menyusut setelah pengobatan (tingkat respons objektif). Dalam penelitian tersebut, 19,7 persen pasien yang memakai Verzenio mengalami penyusutan tumor total atau parsial selama rata-rata 8,6 bulan.

Efek samping yang umum dari Verzenio meliputi diare, rendahnya kadar sel darah putih tertentu (neutropenia dan leukopenia) , mual, sakit perut, infeksi, kelelahan, rendahnya kadar sel darah merah (anemia), penurunan nafsu makan, muntah dan sakit kepala.

Efek samping serius dari Verzenio meliputi diare, neutropenia, tes darah hati yang meningkat dan pembekuan darah. (deep venous thrombosis / pulmonary embolism). Wanita yang hamil seharusnya tidak memakai Verzenio karena dapat menyebabkan kerusakan pada janin yang sedang berkembang.

FDA memberikan aplikasi Prioritas Prioritas dan Terobosan Terapi ini

FDA memberikan persetujuan Verzenio kepada Eli Lilly and Company.

FDA, agen di Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan keamanan, efektivitas, dan keamanan obat-obatan manusia, hewan, vaksin dan produk biologis lainnya. untuk penggunaan manusia, dan peralatan medis. Badan ini juga bertanggung jawab atas keamanan dan keamanan pasokan makanan, kosmetik, suplemen makanan, produk yang mengeluarkan radiasi elektronik, dan untuk mengatur produk tembakau.

FDA, 27 September 2017