Solusi dalam Mencari Masalah?


Untuk pengobatan nyeri akut sedang hingga berat di rumah sakit, sufentanil sublingual (Dsuvia, AcelRx Pharmaceuticals) dapat ditoleransi dengan baik, dan sebagian besar efek samping bersifat ringan sampai sedang, sebuah analisis keselamatan yang dikumpulkan dari data uji klinis menunjukkan.

"Menggabungkan semua data yang kami dapat menemukan lebih dari 800 kasus, yang memberi kami kelompok yang lebih besar untuk melakukan analisis keselamatan daripada studi individu yang lebih kecil, dan temuan ini meyakinkan," penulis pertama James Miner, MD, kepala kedokteran darurat di Pusat Medis Kabupaten Hennepin di Minneapolis, Minnesota, diceritakan Berita Medis Medscape.

Analisis keamanan dipublikasikan secara online 7 Januari di Manajemen Nyeri.

Indikasi Potensi

Studi ini menggabungkan data dari tiga studi fase 3 sufentanil sublingual yang diberikan dengan dosis setara 30-pg selama 72 jam atau kurang untuk manajemen nyeri akut sedang hingga berat yang digunakan dalam pengaturan departemen post operasi dan gawat darurat. Dari 804 pasien yang dievaluasi, 646 menerima obat aktif.

Secara keseluruhan, efek samping dialami oleh 60,5% pasien dalam kelompok sufentanil sublingual dan 61,4% pada kelompok plasebo. Efek samping terkait pengobatan yang paling umum dengan sufentanil sublingual adalah mual (28,5%), muntah (6,5%), dan sakit kepala (5,0%).

Mual adalah efek samping utama, "yang diharapkan dengan opioid, tetapi nilainya sebenarnya sedikit lebih rendah daripada yang saya duga," kata Miner.

Potensi gangguan kognitif dengan sufentanil sublingual dinilai dalam studi SAP302 label terbuka pada pasien yang dirawat di unit gawat darurat, yang dipimpin Miner.

Sebanyak 75 pasien yang menerima 30 ug sufentanil dievaluasi pra-dosis dan 1 jam pasca-dosis untuk gangguan kognitif menggunakan alat skrining enam item yang divalidasi. Pada 97,3% pasien, skor tetap sama atau membaik setelah dosis 30 μg, penulis melaporkan.

Miner mengatakan dia dapat membayangkan menggunakan obat pada pasien yang datang ke unit gawat darurat dengan rasa sakit yang parah sebelum mereka memiliki IV di tempat, atau pada pasien dengan rasa sakit yang cukup parah untuk memerlukan opioid IV tetapi yang sebaliknya tidak memerlukan IV. "Misalnya, seseorang dengan pergelangan kaki atau kakinya patah, di mana kita tidak akan melakukan infus sebaliknya," katanya.

Persetujuan Kontroversial

Sufentanil Sublingual telah disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada bulan November untuk digunakan pada orang dewasa di lingkungan perawatan kesehatan yang disertifikasi secara medis, seperti rumah sakit dan pusat bedah, untuk pengelolaan nyeri akut yang cukup parah sehingga memerlukan analgesik opioid dan untuk pengobatan alternatif mana yang tidak memadai.

Tetapi kontroversi mengepung 10-3 suara yang mendukung Dsuvia oleh Komite Penasihat Produk Obat Anestesi dan Analgesik dan persetujuan FDA selanjutnya. Public Citizen, organisasi advokasi konsumen nirlaba, dan Raeford Brown, MD, kepala Komite Penasihat Produk Obat Anestetik dan Analgesik FDA, mengklaim panel membuat panggilan yang salah dan bahwa suara untuk menyetujui obat itu dicurangi.

Howard Mell, MD, juru bicara American College of Emergency Physicians (ACEP), juga bukan penggemar Dsuvia.

Surat ACEP menulis kepada FDA tentang sufentanil sublingual adalah "cukup jelas dalam mengatakan kita tidak memerlukan obat ini, tidak ada indikasi untuk produk ini, tidak ada kegagalan modalitas opioid yang tersedia saat ini, dan jadi ini benar-benar solusi mencari masalah, "katanya dalam sebuah wawancara dengan Berita Medis Medscape.

"Dan obat ini marak untuk pengalihan dan penyalahgunaan," kata Mell. "Itu mungkin dapat diterima jika kita benar-benar membutuhkannya, jika ada masalah besar atau kegagalan farmakokinetik yang sedang dipecahkan dan tidak ada."

Studi sufentanil sublingual didanai oleh AcelRx Pharmaceuticals dan sebagian didanai oleh Program Penelitian Pengobatan Klinis dan Rehabilitasi dari Penelitian Medis Angkatan Darat AS dan Komando Materiel. Miner adalah konsultan untuk AcelRx dan telah menerima dana penelitian dari perusahaan. Mell tidak melaporkan pengungkapan yang relevan terkait dengan penelitian ini.

Pain Manag. Diterbitkan online 7 Januari 2019. Abstrak

Untuk lebih banyak berita Medscape Neurology, bergabunglah dengan kami di Facebook dan Kericau.